MDR … mit Zahntechnik Scharl auf der sicheren Seite!

Die MDR (medical device regulation - neue Medizinprodukteverordnung der EU), tritt am 26. Mai 2021 vollständig und verbindlich in Kraft. Als zertifiziertes Dentallabor arbeiten wir bereits viele Jahre mit einem umfangreichen Qualitätsmanagement und erfüllen auch die neue Verordnung bereits seit Mai 2019. Das ist vor allem für unsere Kunden ein großer Vorteil, denn dadurch können sie sich darauf verlassen, dass alle von Zahntechnik Scharl gelieferten Arbeiten rechtskonform hergestellt und ausgewiesen wurden.

Die MDR (medical device regulation - neue Medizinprodukteverordnung der EU), tritt am 26. Mai 2021 vollständig und verbindlich in Kraft.

Als zertifiziertes Dentallabor arbeiten wir bereits viele Jahre mit einem umfangreichen Qualitätsmanagement und erfüllen auch die neue Verordnung bereits seit Mai 2019.

Das ist vor allem für unsere Kunden ein großer Vorteil, denn dadurch können sie sich darauf verlassen, dass alle von Zahntechnik Scharl gelieferten Arbeiten rechtskonform hergestellt und ausgewiesen wurden.

Ziel der Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Für unser Labor bedeutete die Umsetzung eine umfangreiche Anpassung unseres bestehenden Qualitätsmanagementsystems. Mit großem Einsatz wurde unsere gesamte Medizinprodukte- Dokumentation angepasst, teilweise neu bewertet und erweitert, denn die MDR betont in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses.

Jeder Zahnersatz wird hier als „Sonderanfertigung“ klassifiziert und muss letztendlich eine Konformitätserklärung nach MDR erhalten. Ob die Herstellung manuell oder digital erfolgt, spielt dafür keine Rolle.

Um ab dem 26.05.2021 – wie gefordert – eine Konformitätserklärung nach MDR (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) ausstellen und somit weiterhin gesetzeskonform Zahnersatz liefern zu können, mussten im Vorfeld die neuen Anforderungen wie z.B.

  • ein umfangreiches Risikomanagementsystem,
  • ein Qualitätsmanagementsystem, welches den Anforderungen aus Artikel 10 (9) MDR entspricht sowie
  • ein System zur Produktbeobachtung

umgesetzt werden.

Für alle in Anhang I der MDR genannten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ wurde die Einhaltung geprüft und für unser Labor schriftlich begründet.  Nur so können wir künftig auf der Konformitätserklärung zusichern, dass wir die Anforderungen nach Anhang I der MDR einhalten.

Begleitet wurde die Umstellung im Labor von unserer QM-Beauftragten, einer Diplom- Ingenieurin mit Anerkennung als EOQ Quality Auditorin. Auch unser nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement unterstreicht unser korrektes Vorgehen bei der Umsetzung der MDR.